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发文单位:贵港市市场监督管理局成文日期:2019年03月27日
标  题:贵港市市场监督管理局办公室关于印发2019年医疗器械专项整治工作履行方案的通知
发文字号: 贵市监办发〔2019〕10号 发布日期:2019年04月02日

贵港市市场监督管理局办公室关于印发2019年医疗器械专项整治工作履行方案的通知

2019-04-02 19:02     起源:贵港市市场监督管理局
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各县(市、区)市场监督管理局:

《贵港市市场监督管理局2019年医疗器械专项整治工作履行方案》已经局领导批准,现印发给你们,请联合实际,认真贯彻落实。

 

贵港市市场监督管理局办公室                                      

2019年3月27日                                             

贵港市市场监督管理局2019年医疗器械专项整治工作履行方案

根据国家药品监督管理局《2019年医疗器械监管工作要点》,为利用好中央转移支付项目,持续加强无菌和植入性等医疗器械监管,持续落实好专项整治的长效机制。根据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔2017〕10号)、《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械〔2015〕30号)和《食品药品监管总局办公厅关于严格打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜举动的通知》(食药监办械监〔2015〕48号)等有关恳求,决定在全市无菌和植入性医疗器械经营和利用环节、装饰性彩色平光隐形眼镜经营环节、避孕套经营环节以及有源医疗器械标签标识阐明书等4项开展专项整治,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和利用单位全面落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械利用质量监督管理措施》的恳求。进一步落实经营企业和利用单位的主体责任,进步经营企业和利用单位的质量管理意识和程度,保障医疗器械质量安全。

二、各专项整治内容

(一)无菌和植入性医疗器械专项整治

1.检查领域:

我市辖区内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二、三级医院。具体名单见(《日常件管理方案》)附件1、附件2。

2.检查重点内容

(1)经营环节:一是购销渠道是否合法。二是进货查验记载和销售记载中的记载事项是否真实完整。三是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四是运输、储存条件是否符合标签和阐明书的标示恳求。五是否具有与所经营产品相适应的技巧培训和售后服务能力。

(2)利用环节:一是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二是否建立笼罩质量管理全过程的利用质量管理制度。三是否按规定对医疗器械采购履行统一管理。四是否严格查验供货商资质和产品证明文件。五是否妥当保存相干记载和材料。六是对无菌和植入类医疗器械是否建立并履行利用前质量检查制度。七是否对植入和介入类的器械建立利用记载,利用记载是否永久保存,相干材料是否纳入信息化管理系统,确保相干信息具有可追溯性等。

(二)避孕套质量安全管理专项整治

1.检查领域:

我市辖区部分避孕套经营企业,重点检查批发企业、零售连锁总部以及大型超市,每县(市、区)不少于10家。(具体企业名单由县(市、区)局自定)

2.检查重点内容:

一是否按规定办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。二是否根据《医疗器械经营质量管理规范》的有关恳求建立经营管理系统并保证经营条件和经营举动持续符合恳求。三是否建立并履行进货查验记载制度。四是批发企业、零售连锁总部是否按照相干规定建立并履行销售记载制度。五是互联网经营举动是否合法合规。六是进货渠道是否合法合规。七是否具有产品合格证明文件。

(三)严格打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜举动专项整治

1.检查领域:

本市辖区内医疗器械经营企业以及眼镜商户、居民区、车站码头、繁荣街区、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等重点区域。每县(市、区)不少于10家。(具体名单由县(市、区)局自定)

2.检查重点内容:

(1)严格打击游商小贩未取得《医疗器械经营容许证》经营装饰性彩色平光隐形眼镜举动。定期巡视,保持露头就打,始终保持高压态势。

(2)医疗器械经营企业是否存在超领域经营以及经营未经注册装饰性彩色平光隐形眼镜举动。

(四)开展有源医疗器械标签标识阐明书专项整治

1.检查领域:

本市辖区内部分利用有源医疗器械的医疗机构,重点检查民营医院和乡镇卫生院。每县(市、区)局不少于5家。(具体名单由县(市、区)局自定)

2.整治重点内容:

检查在用有源医疗器械标签、标识、阐明书项目是否符合《医疗器械阐明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号,2014年10月1日起施行)或《医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号,2004年7月8日起施行,2014年10月1日破除)等相干规定的恳求。

三、时间安排

(一)安排阶段(2019年3月)

贵港市局下达2019年医疗器械专项整治工作方案,各县(市、区)局联合本地实际,制定具体的专项检查履行方案,方案要体现检查的企业和利用单位数。

(二)组织履行阶段(2019年4月-9月)

各级监管部门按照制定的具体履行方案开展各专项整治工作,每个专项整治均要分辨保存对企业的现场检查记载和企业整改后的复查记载以及对企业立案查处的有关法律文书。

(三)督查抽查阶段(2019年5月-10月)

贵港市局根据工作开展情况,将随机抽取部分县(市、区)局开展专项检查的情况进行督查。听取检查汇报,抽查检查档案及部分经营企业或利用单位。对好的经验和做法进行总结推广,对范例案例进行曝光。

(四)总结阶段(2019年9月-11月15日前)

各县(市、区)局对辖区内的各专项检查工作进行全面总结,分析专项风险,并对今后的监管工作提出建议。各专项均于11月15日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表纸质和电子版(见附件)报送贵港市局医疗器械监管科。

四、工作恳求

(一)加强组织领导

各县(市、区)局要联合本地监管实际制定的工作方案,要切实加强对各专项整治工作的领导,精心组织、周到安排、突出重点、强化责任。对经营利用环节,监督检查企业(单位)数不得少于本方案中应检查的企业(单位)数。对检查中创造存在违法违规举动的,应根据《医疗器械监督管理条例》等相干规定进行处理,对涉嫌违法犯法的,及时移送公安机关追究刑事责任,并予以曝光。

(二)加大宣传力度

通过多种情势和渠道广泛开展科普宣传,施展新媒体快速广泛流传的优势,进步国民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道,并从投诉举报中发掘有价值的违法违规案件线索。戒备风险。

(三)构建社会共治系统

建立区域间、部门间以及高低级间的联动机制,加强与卫生健康、公安、商务以及工业和信息化等部门的沟通协作,实现资源共享、信息互通、联合查处,构建“大监管”格式,形成监管合力。充分施展国民群众监督作用,搭建“全民参与、共同监督”的群防群控系统。兼顾兼顾,整体推动。

(四)加大曝光力度

检查的成果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开,合格的、不合格的企业都要公开,不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一由自治区药品监督管理局公开曝光。切实营造“执法必严、违法必究”的监管气氛,彰显监管的权威性和严正性。

(五)加强信息的收集和报送

各县(市、区)局应于2019年11月15日前,分辨将各专项整治的总结及相干统计表的电子版和纸质版报送贵港市局局医疗器械监管科。接洽人:赖海容、李珊珊    接洽电话:0775-2917982

 

附件:1.贵港市无菌和植入性医疗器械经营企业名单

2.贵港市第二、三级医院名单

3.2019年无菌和植入性医疗器械经营利用单位监督

检查情况统计表

4.加强避孕套质量安全管理工作统计表

5.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜举动情况统计表

 

附件1

                                           贵港市无菌和植入性医疗器械经营企业名单

序号

企业名称

经营企业容许证编号

注册地址

法定
代表人

所在
辖区

1

广西华翔医疗设备有限公司

桂090012(pAA)

贵港市中山北路15号联邦国际第二栋第1610室

白欢平

贵港
市局

2

广西锐志嘉业商贸有限公司

桂贵食药监械经营许20150002号

贵港市港北区中山北路111号院(盛世名门花园)1幢A09号

黎昕

贵港
市局

3

广西荣旭商贸有限公司

桂贵食药监械经营许20160017号

广西贵港市港北区金港大道西江农场开发区莫小球出租屋

郑保明

贵港
市局

4

广西贵港亿时通医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20160018号

贵港市港北区解放北路龙圣新村五小区89号

黄绍平

贵港
市局

5

贵港市互邦达商贸有限公司

桂贵食药监械经营许20160022号

贵港市金港大道西江工业品批发市场西10幢08号

黄芝琴

贵港
市局

6

广西维特博医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20160028号

贵港市港北区荷城路1108号(中强普罗旺斯)14幢02号商铺

李静

贵港
市局

7

贵港市德纳医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20160033号

贵港市港北区金港大道财富中心1幢815号

姚丹

贵港
市局

8

广西康翔生物科技有限公司

桂贵食药监械经营许20160039号

贵港市中山路聚龙城1栋939室

李清水

贵港
市局

9

贵港易成医疗器械有限责任公司

桂贵食药监械经营许20160040号

贵港市港北区金港大道财富中心1幢1811、1812号

刘荣

贵港
市局

10

广西贵港市江浩贸易有限公司

桂贵食药监械经营许20160041号

贵港市金港大道与迎宾大道(欧景蓝湾花苑)第8栋一层一单元8-2号

陈珊珊

贵港
市局

11

广西特美惠生物技巧有限公司

桂贵食药监械经营许20160044号

贵港市金港大道西江工业园批发市场西5幢13号

许梅梅

贵港
市局

12

广西霄轩医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20160047号

贵港市中山中路聚龙城1幢371号

许木兰

贵港
市局

13

广西仁康医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营许20160053号

贵港市金港大道935号阳光财富中心1#楼101号

丘贤亮

贵港
市局

14

广西宇典医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20170003号

贵港市解放北路龙圣新村四小区220号三楼

徐宗博

贵港
市局

15

广西贵港市硕康医疗器械有限责任公司

桂贵食药监械经营许20170005号

贵港市港北区友谊大道西侧(港宁花园住宅小区)

朱运强

贵港
市局

16

广西伟东科技有限公司

桂贵食药监械经营许20170017号

贵港市西江科技创新产业城狮岭西路北侧

余珠琴

贵港
市局

17

广西三方大电子医疗科技有限公司贵港分公司

桂贵食药监械经营许20170021号

贵港市金港大道(财富中心)1号楼19层1915号

庞海源

贵港
市局

18

广西港鼎医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20170029号

贵港市港北区贵城镇新区二路世纪花园C幢C28号

李清平

贵港
市局

19

广西九东科技有限公司

桂贵食药监械经营许20180002号

贵港市港北区金港大道(财富中心)1幢1511号

张君兰

贵港
市局

20

广西贵港市健生药业有限公司

桂贵食药监械经营许20180009号

贵港市仙衣路碧丽商贸街A-04-05356号

张桂生

贵港
市局

21

广西贵港柳药药业有限公司

桂贵食药监械经营许20180010号

广西贵港市港北区西江科技创新产业城西七路 贵港国家生态工业(制糖)示范园区内第10栋一楼东侧半层

朱朝阳

贵港
市局

22

广西鑫厚元贸易有限公司

桂贵食药监械经营许20180013号

贵港市港北区塔山花园北面铺面1-21号

李桂凤

贵港
市局

23

广西运龙江夏医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180017号

广西贵港市港北区中山北路111号盛世名门花园南门A09

黄金龙

贵港
市局

24

广西扬泰科技发展有限公司

桂贵食药监械经营许20180021号

广西贵港军分区营西北侧临街商铺(广西旭友投资有限公司二层)

夏华燕

贵港
市局

25

贵港市蓝索医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180024号

贵港市金港大道(财富中心)1幢111号

蒋宁

贵港
市局

26

广西贵港可耐德医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180025号

贵港市中山大道北段85号贵港市中级国民法院法官公寓67号

傅柱平

贵港
市局

27

贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司

桂贵食药监械经营许20180029号

贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)(华泰官邸西侧铺面二楼)

陈晓芳

贵港
市局

28

贵港市爱晖医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180031号

贵港市港北区金港大道西江工业品批发市场西15幢2号二楼

阮键

贵港
市局

29

贵港振邦医疗技巧服务有限公司

桂贵食药监械经营许20180036号

贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A)块地(华泰官邸西侧铺面二楼)

钱文超

贵港
市局

30

贵港市迈锐医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20180037号

贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A)块地(华泰官邸西侧铺面二楼)

陈磊

贵港
市局

31

广西贵港市麒灵医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180042号

贵港市港北区金港大道863号(中银大厦)1幢1522号

关添羡

贵港
市局

32

广西长如祥医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营许20180050号

贵港市港北区港龙花园南、城五路东(三合龙岗新村2)

蒙长兵

贵港
市局

33

贵港市爱康医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180052号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)(华泰官邸西侧铺面)

邵亚娟

贵港
市局

34

贵港市瑞美医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180053号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)(华泰官邸西侧铺面)

陆军

贵港
市局

35

贵港市德馨康医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20180056号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面2楼

零天强

贵港
市局

36

贵港市祺润医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180057号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面2楼

李东闪

贵港
市局

37

贵港市津焱医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180058号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面二楼

余春群

贵港
市局

38

贵港市乐丰医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营许20180059号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面二楼

徐明华

贵港
市局

39

贵港市信诺医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180062号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面二楼

段红霞

贵港
市局

40

贵港安博医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营许20180063号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面二楼

陈东

贵港
市局

41

贵港市天一九州通医药有限公司

桂贵食药监械经营许20170009号

贵港市产业园(石卡园区)B5栋一层、二层

张凡

覃塘

42

广西大恒医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20160029号

桂平市中山路金凤凰商业中心第9幢9-8号房第三层302室、第四层401室

覃广荣

桂平

43

广西桂平市众航医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20170016号

广西桂平市西山镇厢东村263号(原桂平市淀粉厂内)

李海彬

桂平

44

广西泽翠医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180047号

广西桂平市长安综合市场第18幢112号第四层402室

蒋才秋

桂平

45

广西达庆生物科技有限公司

桂贵食药监械经营许20150025号

平南县工业园区

林柏丽

平南

46

贵港市晨雅商贸有限公司

桂贵食药监械经营许20170010号

平南县平南镇瑞雁广场十三米街B22号

耿敬浪

平南

47

广西平南县紫鸿医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180023号

平南县临江工业园第三支线道路地段4号楼第一层102室

秦颖鸿

平南

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

                                      贵港市二、三级医院名单

 

二级医院名单(共21家):

市直(1家):贵港市中医医院

港北(9家):港北区国民医院、贵港汉明骨科医院、贵港红房子妇产医院、贵港牡丹妇产医院、贵港蓝天口腔医院、贵港矫健口腔医院、贵港市爱尔眼科医院、贵港市爱眼医院、贵港育康精力病医院

港南(1家):贵港市第二国民医院

覃塘(1家):覃塘区国民医院

桂平(4家):桂平市中医医院、桂平市妇幼保健院、桂平市爱尔眼科医院、桂平市金田医院

平南(5家):平南县国民医院、平南县中医医院、平南县妇幼保健院、平南县第二国民医院、平南县同安骨伤科医院

 

三级医院名单(共4家):

市直(3家):贵港市国民医院、贵港市妇幼保健院、贵港市中西医联合骨科医院

桂平(1家):桂平市国民医院


 

附件3

                                  2019年无菌和植入性医疗器械经营利用单位监督检查情况统计表

上报单位(公章)

 

监督检查的企业(单位)数

复查的企业(单位)数

责令整改企业(单位)数

查处违法违规企业(单位)数

行政处分情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

 

警告(单位数)

罚款(万元)

没收违法所得(万元)

没收非法财物(个)

责令停业(单位数)

吊销容许证(个)

 
 
 

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利用单位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填表人:                                                          接洽电话:


 

附件4

                                               加强避孕套质量安全管理工作统计表

 

报送单位(盖章):          填报年度:  年度

 

统计事项

 

 

 

 

类型

检查相干企业或单位(家)

警告责令整改(家)

责令  停产  停业(家)

撤销  证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

 
 
 
 
 

生产企业

 

 

 

 

 

 

 

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

合计

 

 

 

 

 

 

 

创造无注册证品种(个)

创造无证生产企业数(家)

创造无证经营企业数(家)

产品

抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

 

 

 

 

 

 

 

 

移交相干违法广告(条)

移交相干违法网站(个)

 

 

 

 

 

投诉举报

收到相干投诉举报(件)

已处理(件)

 

 

 

 
               

 

填表人:                        填表时间:   年   月   日

 

附件5

 

                                                打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜举动情况统计表

 

报送单位(盖章):                             填报年度:      年度

 

统计

事项

 

类型

检查相干企业(家)

警告(家)

责令整改(家)

责令 停业(家)

吊销证件(张)

撤销 证件(张)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

经营企业

 

 

 

 

 

 

 

 

累计出动执法人次

 

累计查处游商小贩数(个)

 

创造无注册证品种(个)

 

产品抽验

抽样(批)

检验(批)

不合格(批)

创造无证经营企业数(家)

 

 

 

 

投诉举报

收到相干投诉举报(件)

已处理(件)

 

 

 

填表人:                           填表时间:   年   月   日

 

 

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