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发文单位:贵港市市场监督管理局成文日期:2019年03月27日
标  题:贵港市市场监督管理局办公室关于印发2019年医疗器械日常监管工作履行方案的通知
发文字号: 贵市监办发〔2019〕9号 发布日期:2019年04月02日

贵港市市场监督管理局办公室关于印发2019年医疗器械日常监管工作履行方案的通知

2019-04-02 18:48     起源:贵港市市场监督管理局
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各县(市、区)市场监督管理局:

《贵港市市场监督管理局2019年医疗器械日常监管工作履行方案》已经局领导批准,现印发给你们,请联合实际,认真贯彻落实。

 

贵港市市场监督管理局办公室                            

2019年3月27日                                  

 

贵港市市场监督管理局2019年医疗器械日常监管工作履行方案

为加强全市医疗器械经营利用环节监管,督促经营企业和利用单位落实医疗器械质量安全主体责任,打击整治违法违规举动,全面推动《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械利用质量监督管理措施》履行,推动医疗器械质量管理程度,强化高风险医疗器械安全监管,联合我市实际,制定2019年医疗器械日常监管工作履行方案。

一、工作目标

保持问题导向,强化风险管理和过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控。加强医疗器械经营利用环节监督和领导,完善监管措施,领导监督履行《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械利用质量监督管理措施》,加强经营利用环节不良事件监测,进一步强化经营利用单位质量管理主体责任的落实。

二、工作内容

(一)领导监督县级监管部门开展经营利用环节检查工作

督促县级监管部门制定医疗器械经营利用单位年度检查打算并组织履行,监督经营利用单位严格履行医疗器械经营利用质量监督管理措施、质量管理规范等规章制度,并对履行情况进行自查和报备,进一步夯实经营企业和利用单位主体责任。

(二)落实经营企业分类分级管理

根据医疗器械经营企业分类分级管理规定,我局将经营无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂(冷藏冷冻产品)的企业列为2019年三级监管企业,年内对上述企业进行全笼罩检查,检查频次不少于1次。各县(市、区)局要按规定的检查频次,按质按量完成监督检查任务。2019年我市三级监管企业名单详见附件1。一级、二级监管企业按照原国家食药总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2015〕158号)恳求的频次履行日常监督检查。

(三)开展对医疗器械利用单位的日常监督检查

各县(市、区)局要联合本地实际制定日常监管工作方案,明确检查重点、检查频次和笼罩面。加强利用单位的监督检查力度。对辖区内二级、三级医院医疗器械利用质量情况检查每年不少于一次,一级医院以及其他医疗器械利用单位根据当地的实际断定检查频次和笼罩面。重点检查利用单位是否按照《医疗器械利用质量管理措施》建立并履行笼罩采购、验收、贮存、利用、掩护等质量全过程的利用质量管理制度。对存在问题的利用单位要督促其整改到位,对创造的问题要进行风险分析,全面提升我市医疗器械利用质量管理程度。我市二、三级医院名单详见附件2。

(四)强化网络交易监管

各县(市、区)局要组织开展医疗器械清网举动,落实医疗器械网络监测处理工作责任,进一步落实属地监管责任。县级以上监督管理部门负责对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处理,同时负责对上级监管部门移送监测线索的处理。

(五)完善企业的数据库建设

市局负责全市医疗器械经营企业监管信息化建设,及时办结在“食品药品综合业务监管平台”审批的经营企业所有程序。汇总辖区的经营企业信息和总数,建立医疗器械经营企业监管档案,记载容许和备案信息,各县(市、区)局要及时将日常监督检查成果、违法举动查处等情况报告市局备案归档,做到企业“家底清、信息全”。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化系统,推动监管信息平台建设。

(六)开展考核评估工作

贵港市局将运用监督检查、考核评估、督查等方法方法,领导、监督各县(市、区)局开展医疗器械经营、利用监管工作。对各县(市、区)局报送的工作打算、工作要点、监督检查方案、工作报表和工作总结(包含专项整治工作总结)等进行综合评估。

三、工作恳求

(一)加强组织领导、落实监管责任

各县(市、区)局要按照医疗器械相干法规规章的恳求,联合本地监管实际,加强对医疗器械监管的组织领导。在“十三五”期间实现对经营利用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全笼罩检查。运用飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种情势强化监督管理。落实日常监督检查责任制,做到职责明确,责任到人。对于不符合条件的、弄虚作假的企业以及不按恳求进行现场核查的监管人员,将按照相干法律法规规定依法予以处理。

(二)制定监管打算、履行监督检查

各县(市、区)局应当根据本方案制定切实可行的2019年度监管工作履行方案,明确整治的时间、整治重点、检查恳求,并认真组织履行。要依法查处违法违规举动,做好监督检查及复查记载,并公开查处成果。

(三)强化对经营利用环节案件查办

各县(市、区)局要加强对医疗器械经营和利用环节案件查办,重点查处群众关注度高利用领域广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规举动。严格打击利用免费体验、会销等营销方法超领域经营的举动、无证经营与经营利用无证医疗器械的违法举动,对自治区局、贵港市局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页,要及时查处,并公开曝光查实的案件,对涉嫌违法犯法的,及时移送公安机关追究刑事责任。

(四)按时报送有关材料及数据

各县(市、区)局应分辨于2019年6月10日和11月15日前将《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》、《医疗器械利用单位日常监督检查情况汇总表》(附件3、4)、12月5日前将2019年度经营利用日常监管总结的电子和纸质版报送市局医疗器械监管科。接洽人:赖海容、李珊珊,接洽电话:0775-2917982。

附件:1.贵港市2019年医疗器械三级监管经营企业名单

2.贵港市二、三级医院名单

3.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

4.医疗器械利用单位日常检查情况汇总表

 

附件1

                                贵港市2019年医疗器械三级监管经营企业名单

序号

企业名称

经营企业容许证编号

/备案编号

注册地址

法定
代表人

所在

辖区

1

广西华翔医疗设备有限公司

桂090012(pAA)/桂贵食药监械经营备20160182号

贵港市中山北路15号联邦国际第二栋第1610室

白欢平

贵港

市局

2

广西锐志嘉业商贸有限公司

桂贵食药监经营许20150002号/桂贵食药监械经营备20150034号

贵港市港北区中山北路111号院(盛世名门花园)1幢A09号

黎昕

贵港

市局

3

广西荣旭商贸有限公司

桂贵食药监械经营许20160017号/桂贵食药监械经营备20160187号

广西贵港市港北区金港大道西江农场开发区莫小球出租屋

郑保明

贵港

市局

4

广西贵港亿时通医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20160018号/桂贵食药监械经营备20160217号(更)

贵港市港北区解放北路龙圣新村五小区89号

黄绍平

贵港

市局

5

贵港市互邦达商贸有限公司

桂贵食药监械经营许20160022号/桂贵食药监械经营备20160220号(更)

贵港市金港大道西江工业品批发市场西10幢08号

黄芝琴

贵港

市局

6

广西维特博医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20160028号/桂贵食药监械经营备20160247号

贵港市港北区荷城路1108号(中强普罗旺斯)14幢02号商铺

李静

贵港

市局

7

贵港市德纳医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20160033号/桂贵食药监械经营备20160426号

贵港市港北区金港大道财富中心1幢815号

姚丹

贵港

市局

8

广西康翔生物科技有限公司

桂贵食药监械经营许20160039号/桂贵食药监械经营备20160551号

贵港市中山路聚龙城1栋939室

李清水

贵港

市局

9

贵港易成医疗器械有限责任公司

桂贵食药监械经营许20160040号/桂贵食药监械经营备20160528号

贵港市港北区金港大道财富中心1幢1811、1812号

刘荣

贵港

市局

10

广西贵港市江浩贸易有限公司

桂贵食药监械经营许20160041号/桂贵食药监械经营备20160541号(更)

贵港市金港大道与迎宾大道(欧景蓝湾花苑)第8栋一层一单元8-2号

陈珊珊

贵港

市局

11

广西特美惠生物技巧有限公司

桂贵食药监械经营许20160044号/桂贵食药监械经营备20160570号

贵港市金港大道西江工业园批发市场西5幢13号

许梅梅

贵港

市局

12

广西霄轩医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20160047号/桂贵食药监械经营备20170015号

贵港市中山中路聚龙城1幢371号

许木兰

贵港

市局

13

广西仁康医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营许20160053号/桂贵食药监械经营备20150145号(更)

贵港市金港大道935号阳光财富中心1#楼101号

丘贤亮

贵港

市局

14

广西宇典医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20170003号/ 桂贵食药监械经营备20170008号

贵港市解放北路龙圣新村四小区220号三楼

徐宗博

贵港

市局

15

广西贵港市硕康医疗器械有限责任公司

桂贵食药监械经营许20170005号/ 桂贵食药监械经营备20170037号

贵港市港北区友谊大道西侧(港宁花园住宅小区)

朱运强

贵港

市局

16

广西伟东科技有限公司

桂贵食药监械经营许20170017号/桂贵食药监械经营备20160567号

贵港市西江科技创新产业城狮岭西路北侧

余珠琴

贵港

市局

17

广西三方大电子医疗科技有限公司贵港分公司

桂贵食药监械经营许20170021号/桂贵食药监械经营备20170160号

贵港市金港大道(财富中心)1号楼19层1915号

庞海源

贵港

市局

18

广西港鼎医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20170029号/桂贵食药监械经营备20170136号

贵港市港北区贵城镇新区二路世纪花园C幢C28号

李清平

贵港

市局

19

广西九东科技有限公司

桂贵食药监械经营许20180002号/桂贵食药监械经营备20170103号

贵港市港北区金港大道(财富中心)1幢1511号

张君兰

贵港

市局

20

广西贵港市健生药业有限公司

桂贵食药监械经营许20180009号/桂贵食药监械经营备20160427号

贵港市仙衣路碧丽商贸街A-04-05356号

张桂生

贵港

市局

21

广西贵港柳药药业有限公司

桂贵食药监械经营许20180010号/桂贵食药监械经营备20180047号

广西贵港市港北区西江科技创新产业城西七路 贵港国家生态工业(制糖)示范园区内第10栋一楼东侧半层

朱朝阳

贵港

市局

22

广西鑫厚元贸易有限公司

桂贵食药监械经营许20180013号/桂贵食药监械经营备20180045号

贵港市港北区塔山花园北面铺面1-21号

李桂凤

贵港

市局

23

广西运龙江夏医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180017号/桂贵食药监械经营备20160571号

广西贵港市港北区中山北路111号盛世名门花园南门A09

黄金龙

贵港

市局

24

广西扬泰科技发展有限公司

桂贵食药监械经营许20180021号/桂贵食药监械经营备20180071号(更)

广西贵港军分区营西北侧临街商铺(广西旭友投资有限公司二层)

夏华燕

贵港

市局

25

贵港市蓝索医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180024号/桂贵食药监械经营备20180090号

贵港市金港大道(财富中心)1幢111号

蒋宁

贵港

市局

26

广西贵港可耐德医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180025号/桂贵食药监械经营备20160173号

贵港市中山大道北段85号贵港市中级国民法院法官公寓67号

傅柱平

贵港

市局

27

贵港市安铂瑞医疗产业投资有限公司

桂贵食药监械经营许20180029号/桂贵食药监械经营备20180107号(更)

贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)(华泰官邸西侧铺面二楼)

陈晓芳

贵港

市局

28

贵港市爱晖医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180031号/桂贵食药监械经营备20180122号

贵港市港北区金港大道西江工业品批发市场西15幢2号二楼

阮键

贵港

市局

29

贵港振邦医疗技巧服务有限公司

桂贵食药监械经营许20180036号/桂贵食药监械经营备20180135号(更)

贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A)块地(华泰官邸西侧铺面二楼)

钱文超

贵港

市局

30

贵港市迈锐医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20180037号/桂贵食药监械经营备20180136号(更)

贵港市港北区迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A)块地(华泰官邸西侧铺面二楼)

陈磊

贵港

市局

31

广西贵港市麒灵医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180042号/桂贵食药监械经营备20180153号

贵港市港北区金港大道863号(中银大厦)1幢1522号

关添羡

贵港

市局

32

广西长如祥医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营许20180050号/桂贵食药监械经营备20180181号

贵港市港北区港龙花园南、城五路东(三合龙岗新村2)

蒙长兵

贵港

市局

33

贵港市爱康医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180052号/桂贵食药监械经营备20180187号(更)

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)(华泰官邸西侧铺面)

邵亚娟

贵港

市局

34

贵港市瑞美医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180053号/桂贵食药监械经营备20180193号(更)

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)(华泰官邸西侧铺面)

陆军

贵港

市局

35

贵港市德馨康医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20180056号/桂贵食药监械经营备20180185号(更)

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面2楼

零天强

贵港

市局

36

贵港市祺润医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180057号/桂贵食药监械经营备20180195号(更)

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面2楼

李东闪

贵港

市局

37

贵港市津焱医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180058号/桂贵食药监械经营备20180186号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面二楼

余春群

贵港

市局

38

贵港市乐丰医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营许20180059号/桂贵食药监械经营备20180196号(更)

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面二楼

徐明华

贵港

市局

39

贵港市信诺医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180062号/桂贵食药监械经营备20180209号(更)

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面二楼

段红霞

贵港

市局

40

贵港安博医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营许20180063号/桂贵食药监械经营备20180219号

贵港市迎宾大道与荷城路交汇处东北角(A地块)华泰官邸西侧铺面二楼

陈东

贵港

市局

41

贵港市龙腾科贸有限公司

桂贵食药监械经营许20150019号/桂贵食药监械经营备20150003号(更)

贵港市金港大道与中山路交汇处中银大厦1530号

汤楚君

贵港

市局

42

贵港市康芝盛贸易有限公司

桂贵食药监械经营许20160023号/桂贵食药监械经营备20160163号

贵港市港北区金港大道西江工业品批发市场西14幢1号楼

苏翠婵

贵港

市局

43

广西亨利希克玛贸易有限公司

桂090119(PAa)/桂贵食药监械经营备20140002号

贵港市港南区横岭乡开发区(江南工业园路口兴达水泥预制厂二、三楼)

梁先有

港南

44

贵港市天一九州通医药有限公司

桂贵食药监械经营许20170009号/桂贵食药监械经营备20170062号

贵港市产业园(石卡园区)B5栋一层、二层

张凡

覃塘

45

贵港宏升众科医疗科技有限公司

桂贵食药监械经营备20180246号

贵港市覃塘区国道209线3128KM至3129KM西侧(覃塘段)(原编织袋厂房)二楼

李小娟

覃塘

46

广西大恒医疗设备有限公司

桂贵食药监械经营许20160029号/桂贵食药监械经营备20150110号(更)

桂平市中山路金凤凰商业中心第9幢9-8号房第三层302室、第四层401室

覃广荣

桂平

47

广西桂平市众航医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20170016号/桂贵食药监械经营备20170128号

广西桂平市西山镇厢东村263号(原桂平市淀粉厂内)

李海彬

桂平

48

广西泽翠医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180047号/桂贵食药监械经营备20180142号

广西桂平市长安综合市场第18幢112号第四层402室

蒋才秋

桂平

49

广西达庆生物科技有限公司

桂贵食药监械经营许20150025号/桂贵食药监械经营备20150159号(更)

平南县工业园区

林柏丽

平南

50

贵港市晨雅商贸有限公司

桂贵食药监械经营许20170010号/桂贵食药监械经营备20170075号

平南县平南镇瑞雁广场十三米街B22号

耿敬浪

平南

51

广西平南县紫鸿医疗器械有限公司

桂贵食药监械经营许20180023号/桂贵食药监械经营备20180050号

平南县临江工业园第三支线道路地段4号楼第一层102室

秦颖鸿

平南

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

                                            贵港市二、三级医院名单

二级医院名单(共21家):

市直(1家):贵港市中医医院

港北(9家):港北区国民医院、贵港汉明骨科医院、贵港红房子妇产医院、贵港牡丹妇产医院、贵港蓝天口腔医院、贵港矫健口腔医院、贵港市爱尔眼科医院、贵港市爱眼医院、贵港育康精力病医院

港南(1家):贵港市第二国民医院

覃塘(1家):覃塘区国民医院

桂平(4家):桂平市中医医院、桂平市妇幼保健院、桂平市爱尔眼科医院、桂平市金田医院

平南(5家):平南县国民医院、平南县中医医院、平南县妇幼保健院、平南县第二国民医院、平南县同安骨伤科医院

 

三级医院名单(共4家):

市直(3家):贵港市国民医院、贵港市妇幼保健院、贵港市中西医联合骨科医院

桂平(1家):桂平市国民医院

 

附件3

                                               医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

填报单位及盖章:                                                                  填报时间:

序号

企业监管级别

企业分类

企业名称

检查地址

法定代表人

接洽电话

专项检查情况

行政处分及立案情况

备注

检查

时间

检查

成果

复查

时间

复查

成果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

辖区经营企业总数:      家(其中,容许     家,容许兼备案    家),本年度新增经营企业数:     家(其中,容许     家,容许兼备案      家)

行政处分及立案情况:警告、罚款(万元)、没收违法所得(万元)、没收非法财物(个)、责令停业、吊销容许证、移送稽查或公安部门。

企业分类:(1)无菌类(2)植入材料和人工器官类(3)体外诊断试剂类(4)角膜接触镜类(5)设备仪器类(6)打算生育类

附件4

医疗器械利用单位日常检查情况汇总表

填报单位及盖章:                                                                  填报时间:

辖区利用单位总数:      家(其中三级    家,二级    家)

序号

单位分类

单位名称

检查地址

法定代表人

接洽电话

专项检查情况

行政处分及立案情况

备注

检查

时间

检查

成果

复查

时间

复查

成果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行政处分及立案情况:警告、罚款(万元)、没收违法所得(万元)、没收非法财物(个)、责令停业、吊销容许证、移送稽查或公安部门。

单位分类:(1)一级医院 (2)二级医院 (3)三级医院

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